Perché il Congresso ha dato silenziosamente più potere alla FDA

Sep 18, 2023

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Il Congresso ha recentemente, e in silenzio, dato alla FDA il potere di vietare l'uso off-label dei dispositivi medici.

"Penso che sia un passo nella giusta direzione", dice Randall Stafford. "La FDA dovrebbe essere alla ricerca di aree di utilizzo off-label in cui i benefici per l'equilibrio dei danni non sono chiari e, in questi casi, imporre ulteriori studi."

Ma altri sostengono che la nuova autorità consente alla FDA di interferire con il rapporto medico-paziente.

Sono anche preoccupati che il potere possa estendersi fino a vietare l'uso off-label di farmaci soggetti a prescrizione.

"È davvero arrogante pensare che il governo federale sia l'unico e il solo a sapere meglio dei medici dei consigli di medicina statali su cosa sia o cosa non sia una buona medicina", afferma Brad Thompson.

Oggi, sul punto: perché il Congresso ha dato silenziosamente più potere alla FDA.

Zachary Brennan , redattore senior di Endpoints News, dove si occupa dell'agenzia di regolamentazione statunitense. (@ZacharyBrennan)

Randall Stafford, professore di medicina alla Stanford School of Medicine.

Brad Thompson, avvocato presso lo studio Epstein Becker Green che fornisce consulenza ad aziende produttrici di dispositivi medici e prodotti farmaceutici su questioni normative della FDA.

Perché il Congresso ha dato silenziosamente più potere alla FDA

Zachary Brennan:"C'erano in realtà una serie di tre importanti cause legali che la FDA aveva perso e, sai, aveva perso una serie di ricorsi relativi a quei casi. E inizialmente volevano inserire un linguaggio in quelli che sono conosciuti come accordi sulle tariffe d'uso, che si verificano ogni cinque anni ed è fondamentalmente il modo in cui la FDA viene pagata dall'industria per rispettare determinate scadenze per l'approvazione dei farmaci.

"E così hanno cercato di inserirlo in quell'atto legislativo e i repubblicani lo hanno bloccato. E poi, sai, sono arrivati ​​all'omnibus e, sai, sono stati in grado di inserire due su tre di questo linguaggio invertito nell'omnibus. E sì, voglio dire, penso che questa sia semplicemente una cosa senza precedenti che non vediamo in genere da parte della FDA dove stanno letteralmente ribaltando legislativamente le perdite giudiziarie.

Quanta autorità estesa offre alla FDA?

"È strettamente correlato alla regolamentazione dei dispositivi. E strettamente correlato al divieto dei dispositivi. Quindi, sai, immagino che tu possa sempre affermare che c'è una pendenza scivolosa, sai, per le terapie e i farmaci e il modo in cui la FDA regola uso off-label e tutto il resto. Ma, sai, basandosi sul linguaggio di ciò che è nell'omnibus, si riferiva solo ai dispositivi. Quindi qualsiasi altra cosa è un po' ipotetica. Vedremo cosa succederà in futuro."

In generale, come fa la FDA a determinare queste cose?

Zachary Brennan: " Questo è un malinteso mancato sulla FDA. La FDA è un'agenzia basata sui dati gestita tipicamente da medici e dottorandi. Non sono i passacarte burocratici che prendono decisioni non basate sulla letteratura e non basate sui dati a portata di mano. E come hai detto prima, sai, ci sono stati solo tre dispositivi, o due dispositivi reali perché ribaltano quello della stimolazione elettrica.

"Ma altri due dispositivi. Uno era guanti con polvere e l'altro era come fibre di capelli protesici nei primi anni '80. Quindi la FDA in genere non usa questo potere molto frequentemente. E penso che lo abbia fatto, almeno in passato , sono stati usati in casi in cui i dati sono schiaccianti. Ma, sapete, ancora una volta, ora hanno questo nuovo potere. Non si sa cosa faranno con questo nuovo potere. Ed è anche molto diverso dai farmaci. Vediamo spesso che un farmaco ottiene un'approvazione accelerata, tipicamente in oncologia, e devono eseguire la sperimentazione di conferma.